Publisher's Synopsis
El presente trabajo de investigación trata de la verificación del funcionamiento de los sistemas críticos utilizados para la obtención de aire limpio y agua purificada, en el laboratorio farmacéutico Jaime Gutiérrez, Biogenet S.A. con la finalidad de proporcionar una base científica que asegure la calidad del aire y agua que ingresan al área de manufactura de medicamentos. Se realizó el muestreo de agua en dos puntos: el agua potable pre-filtrada almacenada en cisternas, y el agua purificada luego de pasar por el equipo de Ósmosis Inversa; y para el control del aire se registró la temperatura, humedad y presión diferencial de cuatro áreas críticas, durante quince días hábiles, se expusieron cajas de agar para el recuento microbiológico de la áreas una vez a la semana durante cuatro semanas. En este proceso se utilizó estadística descriptiva para establecer que los datos obtenidos están dentro de los parámetros establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos de América USP 32 y la Organización Mundial de la Salud en su reporte técnico 937 del año 2006 para agua de calidad farmacéutica y aire limpio industrial, respectivamente.
