Publisher's Synopsis
Lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede una grande quantità di lavoro di ricerca in chimica, produzione, scienza preclinica e sperimentazione clinica. I revisori dei farmaci delle agenzie regolatorie di tutto il mondo hanno la responsabilità di valutare se i dati della ricerca supportano la sicurezza, l'efficacia e il controllo di qualità di un nuovo prodotto farmaceutico al servizio della salute pubblica. Ogni Paese ha la propria autorità regolatoria, che è responsabile dell'applicazione delle norme e dei regolamenti e dell'emissione di linee guida per disciplinare la commercializzazione dei farmaci. Questo libro si concentra sul processo di approvazione delle New Drug Application (NDA) in diversi Paesi come Stati Uniti, Europa e India.
