Publisher's Synopsis
Gli studi di farmacocinetica e di bioequivalenza richiedonometodidi analisi molto precisi e accuratiche siano ben convalidati per quantificare i farmaci nei campioni biologici. I metodi dianalisi devono essere abbastanza sensibili da determinare la concentrazione del campione biologico del farmaco e/o dei suoi metaboliti per un periodo di circa cinque emivite di eliminazione dopo il dosaggio del farmaco. I metodidi analisi devono anche essere molto selettivi per garantire dati affidabili, liberi dall'interferenza dei composti endogeni98 composti endogeni nei campioni biologici. Inoltre, i metodi devono essere il piùpossibilerobusti e convenienti, il che è particolarmente importante per gli studi di bioequivalenza. Soprattutto, i metodi di dosaggio devonoessere in grado di resistere all'ispezione delle autorità nazionali di registrazione dei farmaci che li giudicanosullabase di criteri stabiliti dall'armonia mondiale.
