Publisher's Synopsis
Die Formulierung und In-vitro-Bewertung von Doppelschichttabletten mit Miglitol und Valsartan reduziert den Bluthochdruck und die Hyperglykämie. Zweischichttabletten, die aus einer Schicht mit sofortiger Freisetzung (Valsartan) und einer Schicht mit verzögerter Freisetzung (Miglitol) bestehen, wurden im Direktverpressungsverfahren unter Verwendung von Croscarmellose-Natrium als Superzerfallsmittel und Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), einem hydrophilen Matrixbildner, als geschwindigkeitskontrollierende Polymere formuliert. Die Formulierungen wurden auf verschiedene physiochemische Eigenschaften wie Härte, Dicke, Gewichtsvariation, Brüchigkeit, Gleichmäßigkeit des Wirkstoffgehalts und In-vitro-Wirkstofffreisetzungsstudien untersucht. Die In-vitro-Wirkstofffreisetzung wurde unter Verwendung von USP Typ II bei 50 U/min in 900 ml saurem Auflösungsmedium (pH 1,2) für 2 Stunden und anschließend in 900 ml alkalischem Auflösungsmedium (pH 7,4) für 6 Stunden durchgeführt. Zur Bestimmung der Wirkstofffreisetzung wurden kinetische Modelle auf die Auflösungsprofile angewandt. Für alle Formulierungen wurde eine zweimonatige Stabilitätsstudie bei 30 ± 2°C / 65 ± 5% RH durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass es keine signifikanten Veränderungen der physikochemischen Parameter und der In-vitro-Wirkstofffreisetzung gab.
