Publisher's Synopsis
Die neue EU Medizinprodukte-Verordnung "Medical Device Regulation" (MDR) stellt Hersteller vor regulatorische, organisatorische und prozesstechnische Herausforderungen. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.
