Publisher's Synopsis
Studien zur Bioverfügbarkeit (BA) und Bioäquivalenz (BE) stärken die Gleichheit der Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität pharmazeutischer Produkte. Die Bioverfügbarkeit wird größtenteils durch ein grundlegendes Darstellungsprofil erfasst, das durch die Schätzung der Konzentration von Arzneimitteln oder potenziellen Metaboliten im Grundstrom nach einiger Zeit erhalten wird. Bioäquivalenzstudien werden für den Vergleich von zwei Arzneimitteln durchgeführt, die die oben genannten Wirkstoffe enthalten. Die Bioverfügbarkeit von aktivierenden Wirkstoffen aus einem pharmazeutischen Konto muss akzeptiert und reproduzierbar sein. Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzinformationen müssen in der Folge mit NDA & ANDA ausgestattet werden, wie in Schedule Y gefordert, abhängig von der Art der Anwendung, die eingereicht wird.
