Publisher's Synopsis
Ziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung der Auflösungsmethode in Verbindung mit der analytischen Methode zur Schätzung von Remogliflozin-Etabonat. Der Auflösungstest hat sich im pharmazeutischen Bereich als ein sehr wichtiges Instrument zur Charakterisierung der Leistung eines Arzneimittels erwiesen. Er liefert Messungen der Bioverfügbarkeit eines Arzneimittels und zeigt die Bioäquivalenz von Charge zu Charge. Außerdem ist die Auflösung eine Voraussetzung für die behördliche Genehmigung der Produktvermarktung und ein wesentlicher Bestandteil des gesamten Qualitätskontrollprogramms, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie; die Qualität der hergestellten Arzneimittel muss in Tabletten, Lösungen, Suspensionen oder anderen Darreichungsformen sorgfältig geprüft werden. Geringe Unterschiede in der Zusammensetzung oder in der Reinheit des Arzneimittels können den therapeutischen Wert selbst beeinträchtigen. Daher werden ständig neuere und bessere Methoden für Arzneimittel benötigt. Die Ich q2(r1)-Richtlinie mit dem Titel "Validierung von Analyseverfahren: Text und Methodik" verlangt die Validierung der entwickelten Methode, um sicherzustellen, dass die entwickelte Analysemethode durchgängig Ergebnisse liefert, die die vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllen.
